全球第4國！莫德納XBB疫苗食藥署「通過專案輸入」力拚月底開打200萬劑

記者黃仲丘／台北報導

▲食藥署副署長陳惠芳（圖中）表示，，食藥署同意核准莫德納XBB.1.5 疫苗專案輸入（圖／記者黃仲丘攝影）

國內新冠疫情，感染者中XBB變異株占比已達97％，食藥署今(13)日表示，經疫苗緊急使用授權審查EUA會議後，食藥署同意核准莫德納XBB.1.5 疫苗專案輸入。是繼美國、日本、加拿大後，第四國核准通過疫苗緊急使用的國家。疫苗若輸入，食藥署可在7日內完成審查，抵台一週內就可讓民眾使用。

食藥署副署長陳惠芳表示，經專家審查莫德納XBB.1.5 疫苗所附資料證據，莫德納XBB.1.5 疫苗與先前已核准的莫德納疫苗採用相同的技術平台製造，具有相似的特性。動物試驗及小規模免疫原性試驗結果顯示，施打莫德納XBB.1.5 疫苗，可誘發對抗XBB變異株病毒(如XBB.1.5、XBB.1.16)較佳的中和抗體免疫反應。

而對於重點變異株EG.5和新出現的變異株BA.2.86，也可誘發相似的中和抗體免疫反應，可對目前流行的變異病毒株提供保護效益優勢。在安全性方面，施打莫德納XBB.1.5 疫苗追加劑發生的局部/全身性不良反應與先前已核准的莫德納疫苗相似，以輕中度不良反應為主。

食藥署表示，考量國內目前流行的變異株以XBB變異株病毒為主，世界衛生組織亦建議使用單價XBB.1衍生譜系(如XBB.1.5)作為新疫苗抗原成分，經專家會議整體評估其臨床風險效益，同意核准莫德納XBB.1.5 疫苗專案輸入，適用於6個月以上兒童、青少年及成人的主動免疫接種。未來食藥署將持續監控國內外接種COVID-19疫苗的安全警訊，分析評估疫苗不良事件通報資料，執行安全監視機制，保障民眾接種疫苗之安全。

陳惠芳表示，目前XBB.1.5疫苗，美國是在9月11日通過審核，美國在12歲以上族群，有正式許可證。6個月到11月已通過緊急使用授權EUA。

另外XBB.1.5疫苗在9月12日，日本、加拿大也分別通過授權，日本目前規定是6歲以上通過EUA授權。加拿大則是6個月以上都取得正式許可證。台灣則是６個月以上可打。

陳惠芳表示，若疫苗進口後進行封緘檢驗，食藥署可在7日內完成審查，抵台一週內就可讓民眾使用。

疾管署副署長曾淑慧表示，目前預計第一批疫苗將輸入200萬劑，若一切順利，疫苗有機會在9月最後一週開打。