食藥署點頭　武漢肺炎疫苗若二期過關可授權量產

全球研發武漢肺炎疫苗，食藥署比照美國訂出緊急授權條件，只要二期臨床試驗達3000人且追蹤確認安全、有效性，將可先量產100萬劑。但得完成第三期臨床試驗後才能取得藥證。

▲食藥署表示，只要二期臨床試驗達3000人通過，可先量產100萬劑疫苗。（示意圖／圖取自Pixabay）

全球爭相研發武漢肺炎（2019冠狀病毒疾病，COVID-19）疫苗，台灣目前共有3支候選疫苗進入人體臨床試驗，何時能啟動緊急使用授權（Emergency Use Authorizations, EUA）引發各界關注。

食藥署藥品組副組長吳明美今（27）日受訪時表示，因應美國10月已針對武漢肺炎疫苗訂出EUA指引，食藥署隨即於10月14日召開專家會議，參考美國指引訂出本土疫苗EUA條件。

吳明美說，美國因疫情嚴峻，疫苗研發進度飛快，前2期臨床試驗人數也較少，第一期僅40至60人、第二期也僅40至500人，因此在EUA指引中要求第三期臨床試驗人數至少要達到3000人，並追蹤2個月確保安全性，即可授權量產。

吳明美說，專家考量台灣疫苗研發狀況，決議將本土疫苗啟動EUA時程提前至二期臨床試驗，只要通過二期臨床試驗且受試者達3000人，試驗後持續追蹤1個月確保沒有嚴重不良反應並掌握血中抗體狀況，確認安全及有效性後即可授權量產，若其他國家認可台灣EUA，藥廠也可將疫苗賣到國外。

外界質疑，疾管署僅要求疫苗業者二期臨床試驗收案1300人即給予補助款，食藥署為何要求3000人，是否刻意加嚴標準。

她解釋，疫苗補助主要是為了鼓勵業者研發，但疫苗最後仍是打在健康人身上，安全性、有效性才是食藥署首要考量，經評估才決議與補助標準切割，比照美國標準，將試驗人數訂為3000人。

吳明美說，疫苗業者完成二期臨床試驗且追蹤確認沒問題後，就能進入量產階段，每支候選疫苗可以生產100萬劑，視疫情情況優先提供給國內高風險族群使用，但仍得完成第三期臨床試驗後才能取得藥證。

目前國內已有國光、高端、聯亞等3家業者的武漢肺炎疫苗進入臨床試驗，吳明美說，全台最早進入臨床試驗的國光已完成受試者收案並打完第一劑，估計11月初將接種第二劑，目前還未聽說有嚴重不良反應事件；至於高端、聯亞已完成半數受試者收案，也接種第一劑，預計12月才會打第二劑。

吳明美說，以此進度推估，若各家疫苗廠試驗進度順利，最快明年5、6月就能完成第二期臨床試驗並核准EUA展開量產，為加快腳步，食藥署與各疫苗廠每週密集開會討論進度，力拚儘早推出有效且安全的疫苗供民眾使用。

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